近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准公司帕立骨化醇注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，是该产品首家过评的企业。获批适应症为用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进。

继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）是慢性肾功能衰竭患者常见的并发症，也是慢性肾衰竭终末期血液透析时最主要、最严重的并发症之一。其主要表现为甲状旁腺激素（PTH）水平升高和甲状旁腺增生，可导致严重的骨骼损害、难治性皮肤瘙痒、贫血、神经系统损害及心血管疾病等。研究显示，PTH的长期高水平状态可增加慢性肾病需要长期血液透析（HD）患者的死亡风险。

帕立骨化醇是一种人工合成的具有生物活性的维生素D类似物，对骨化三醇侧链（D2）和A环（19-nor）进行了修饰。维生素D与帕立骨化醇可以通过抑制甲状旁腺激素（PTH）的合成与分泌，降低PTH水平。相比现有治疗方案，帕立骨化醇在精准性与安全性方面有明显优势，有望为更多血液透析患者带来福音。

作为一家创新型民族制药企业，恒瑞医药一直以让老百姓用得上、用得起国产优质好药为已任。截至目前，公司共有18个产品通过一致性评价，18个产品视同通过一致性评价，14个产品已申报审批中，4个产品在研。

什么是仿制药一致性评价？

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按照和原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，使仿制药在临床上可替代原研药，不仅可以节约医疗费用，也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。药品通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

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