博优诺在华上市，为抗肿瘤血管生成治疗提供优质用药选择。

贝伐珠单抗作为抗肿瘤抗血管生成的代表性药物，已被纳入多种恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案。博优诺作为贝伐珠单抗生物类似药，与原研药人体药代动力学特征高度相似，疗效等效、安全性和免疫原性相似，为抗肿瘤血管生成治疗提供更多优质用药选择。

年6月5日，由绿叶制药集团控股子公司博安生物开发的抗肿瘤生物药博优诺（贝伐珠单抗注射液）正式在华上市，该产品用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。博优诺全国上市会特医院于金明院士作开场致辞，医院秦叔逵教授担任大会主席，同时力邀我国多位肿瘤学领军人物包括哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授、中医院石远凯教授、医院梁军教授、医院江泽飞教医院郝继辉教授等上百名专家学者共同参会。大咖云集，巅峰对话，“医学界”特此摘取大会之精华亮点，以飨读者。

博优诺全国上市会

贝伐珠单抗是一种重组人源化免疫球蛋白G1单克隆抗体，可通过抑制血管内皮生长因子（VEGF）活性及抗血管生成，达到抑制肿瘤生长的目的。于金明院士指出：“作为抗血管生成的代表性药物，贝伐珠单抗已在全球范围内广泛应用于多个恶性肿瘤；它与化疗、EGFR-TKI和免疫治疗等多种药物的联用具有协同增效的效果，且毒性作用相对较小，被临床界评价为‘最易于搭配的药物’。期待博优诺的上市，能够进一步提升用药可及性，帮助更多患者实现临床获益。”

会上，多位大咖围绕贝伐珠单抗在各实体瘤的临床应用现状及未来研究方向展开积极探讨。

多位肿瘤领域大咖参与“巅峰对话”

秦叔逵教授回顾了十余年来晚期肝癌的系统治疗，并指出在肝癌领域的治疗中，抗血管靶向药物占据了非常重要的地位。未来，肝癌的系统性治疗也将更多依靠抗血管生成药物。此外，抗血管生成药物与其他药物的联合应用也值得期待，如贝伐珠单抗与PD-1/PD-L1单抗、化疗药物的联合等均显示了较好的临床疗效，为晚期肝癌患者燃起新希望。但对于如何通过生物标志物有效预测抗血管生成药物疗效及临床合理应用等问题还有待进一步探索。

石远凯教授表示，以贝伐珠单抗为代表的抗血管生成药物在肺癌，尤其是非鳞非小细胞肺癌中的临床应用逐渐展现出显著的治疗优势。后续探索最佳的联合治疗方案是研究的重要方向，如贝伐珠单抗与化疗、靶向治疗、免疫治疗多药联合方案的应用。此外，抗血管生成药物联合EGFR-TKI或新兴免疫疗法，以及新靶点的探究等可能成为晚期非小细胞肺癌未来临床治疗的重要策略。

江泽飞教授指出，当前多国指南推荐贝伐珠单抗联合化疗用于转移性乳腺癌的一线治疗，而联合治疗方案在转移性三阴性乳腺癌的一线治疗及维持治疗、局部晚期乳腺癌的新辅助治疗及辅助治疗，以及伴有脑转移患者的治疗等方向的探索可能很有意义。未来希望依托贝伐珠单抗生物类似药开展更多研究，为更多不同类型乳腺癌患者解决诊疗难题。

郝继辉教授分析了转移性胰腺癌患者行抗血管生成治疗效果欠佳的原因，并表示目前贝伐珠单抗在胰腺癌领域的研究还处于基础研究阶段。未来选择合适的生物标志物筛选治疗人群，或可采取抗血管生成药物联合化疗、靶向治疗及免疫药物等多种方式进行胰腺癌治疗的探索。

随着越来越多的原研生物药专利到期，近年来全球生物类似药迎来了高速发展的契机。美国食品药品监督管理局、欧盟欧洲药品管理局以及中国国家药品监督管理局均发布生物类似药开发的相关指导原则。

中华医学会临床药学分会《生物类似药临床应用管理专家共识》指出，相较于原研药，生物类似药具有积极的临床意义。由于生物类似药在药理特性、生物活性、安全性、有效性等方面与原研药相似，而价格相对原研药较低，更具有可及性优势，可减轻个人与国家的医疗保健经济负担。

博优诺与贝伐珠单抗原研药在转移性或复发性非鳞状NSCLC患者中达到等效标准

一项在健康志愿者中对比博优诺与原研药药代动力学的研究显示，单次静脉输注3mg/kg博优诺与原研药后，对比两组的平均血浆浓度-时间曲线，博优诺与原研药的药时曲线变化趋势相似，参数药时曲线下面积（AUC）及药物峰值浓度（Cmax）的几何均值比均落在80%~%的等效范围内。研究显示，博优诺与原研药在人体药代动力学特征高度相似。

另外，在一项博优诺对比原研药用于一线治疗不可切除、转移性或复发非鳞状细胞非小细胞肺癌中国患者的多中心、随机、双盲III期临床研究中，来自67个临床中心的多例IIIB-IV期非鳞状NSCLC患者1：1随机分配入组，接受博优诺或原研药联合紫杉醇/卡铂治疗。

主要研究结果显示：

两组ORR比值（含分层因素）为0.91（90%置信区间0.80-1.04，在预先设定的等效范围0.75-1.33内）；

中位随访时间为13.6个月，博优诺组和原研药组在疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（中位DOR）、中位无进展生存期（PFS）、中位总生存（OS）、12个月OS的次要终点上均无显著差异；

博优诺组和原研药组在安全性、免疫原性方面无临床意义上的差异。

作为该项III期临床试验的主要研究者，石远凯教授对博优诺的临床表现予以肯定：博优诺与原研药药学特性、非临床特征以及临床药代动力学特征高度相似，疗效等效、安全性相似、免疫原性相似，可为临床抗血管生成治疗提供更多选择，惠及更多患者。

据专家介绍，该III期临床研究是目前中国贝伐珠单抗生物类似药在治疗晚期非小细胞肺癌领域样本量最大的一项研究，研究同时纳入脑转移和EGFR基因敏感突变的患者，客观真实地反映了中国晚期非鳞非小细胞肺癌患者在抗血管生成和含铂化疗治疗方案下总生存和疾病的无进展生存的情况，为临床提供重要参考。

目前，已有多项临床研究证实贝伐珠单抗在非小细胞肺癌治疗中疗效显著，获CSCO、NCCN指南推荐联合不同疗法用于晚期非鳞非小细胞肺癌的一线治疗。随着生物类似药研发的日益成熟，《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（年版）》重点指出，国家药监局已批准贝伐珠单抗生物类似药用于非鳞非小细胞肺癌一线治疗。

中医院石远凯教授

贝伐珠单抗联合化疗是结直肠癌治疗的首选最佳方案和基石

梁军教授在会上介绍了贝伐珠单抗作用于肿瘤发生发展的全过程：首先，通过促进肿瘤血管正常化，提升化疗药物效能；其次，作用于间质微环境调节而非实质细胞，使之不易产生耐药，成为了临床维持治疗和跨线治疗的基础。目前，中外多个指南均推荐贝伐珠单抗联合化疗作为一、二、三线转移性结直肠癌患者维持/跨线标准治疗方案；第三，改善负向免疫微环境，通过对免疫治疗抑制的解除大大提高临床疗效。因此，联合免疫治疗是未来探索方向。

此外，抗血管生成药物持续治疗与优化联合治疗，可使结直肠癌患者获益最大化。目前免疫联合治疗方案（A+T）有待多瘤种探究，除结直肠癌领域外，其他瘤种也可能从中受益。梁军教授表示，“目前全球生物类似药的研究如火如荼，贝伐珠单抗生物类似药在我国上市不久，需积累临床管理等用药经验。基于结直肠癌领域中存在的大量未满足用药需求，期待博优诺能够惠及更多患者。”

医院梁军教授

为进一步提升患者治疗的可及性和可负担性，本次大会上，博安生物携手北京康盟慈善基金会同步启动了“博优诺患者救助项目”。该项目自年6月起开展，旨在对更多需要帮助的患者提供药品救助，切实减轻其经济负担。博安生物将向北京康盟慈善基金会无偿捐赠治疗药物博优诺，由该基金会负责项目的具体管理和运作，向符合项目申请条件的患者提供慈善药品。

北京康盟慈善基金会副理事长吴先飞表示：“希望通过‘博优诺患者救助项目’，能使更多患者及时获得规范化、持续性的治疗，减轻他们的经济负担，提高生存质量，与患者共渡难关。”

医院秦叔逵教授

结语

*此文仅用于向医学人士提供科学信息，不代表本平台观点

《肿瘤》