▍来源：国金证券

▍整理：赛柏蓝-遥望

个注射剂参比制剂公布，注射剂一致性评价角力开始，恒瑞、齐鲁、科伦、扬子江、正大天晴等头部企业已经先行。

近日，CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》，首次出现注射剂剂型：个药品，个注射剂，共88个注射剂通用名。

▍注射剂，药企角力主战场

公开资料显示，注射剂终端消费占比超60%，相对于口服固体制剂而言，注射剂的覆盖范围更广，终端金额更大，相关企业更多。

据有关资料，医院占比超60%，单看西药领域，注射剂占比接近70%。

可见，注射剂再评价是寸土必争的疆域，从受理号来看，注射剂一致性评价在近两年也呈高速增长态势。

其实，就注射剂再评价问题，政策层面已经多次发文，只是迟迟没有确定参比制剂。

年10月，两办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确提出，“根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成”。

年12月，CDE发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，对参比制剂选择、处方工艺、原辅包进行了要求，但仍然未明确具体参比制剂。

针对此次个注射剂参比制剂公布，国金证券评论，参比制剂的公布解决了注射剂一致性评价的首要难点，将加速注射剂一致性评价的进程，预计对于行业的影响将超过口服药品的一致性评价。

▍高门槛，头部药企先行

目前通过/视同通过一致性评价的注射剂共10个，其中8个为按新注册分类获批生产后视同通过一致性评价。

由于注射剂的给药特点，一直以来，注射剂都是各国药品监管部门认为风险程度较高的品种之一。

根据《年国家药品不良反应监测年度报告》，在年药品不良反应/事件报告中，静脉注射给药占61.0%、其他注射给药占3.7%、口服给药占32.0%、其他给药途径占3.3。

可以看出，注射剂型的不良反应在年的药品不良反应中，占比超过一半。也就是说，即便不看质量问题、效果问题，最核心的安全问题已经使得注射剂相比于其他剂型有更高的进入门槛。

因此，有规范的研发和高品质注射剂生产注册申报的企业；已经在规范市场有产品注册梯队的公司将收获先机。

年来，申请/视同申请一致性评价的注射剂快速增长，截至目前，按受理号计共个。

从申请/视同申请注射剂一致性评价的数量看，龙头企业遥遥领先——注射剂由于无菌要求，导致高资本投入、高运营资本、高合规要求，在处方工艺、制造、包装、存储和运输等方面要求更高，龙头企业更具优势。

申请/视同申请注射剂一致性评价的数量排名前五的药企分别是——齐鲁制药、科伦药业、正大天晴、恒瑞医药和扬子江药业。

在热门的品种中，抗肿瘤药物占据四席，分别为注射用硼替佐米、注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。

总的来看，在注射剂这一后发战场，头部企业在技术、资金等方面仍然占据更大优势。

而无论从药品审评审批改革，还是从医保需求侧改革来看，做一致性评价都是大势所趋。

附：化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）

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