药品名称：盐酸莫西沙星氯化钠注射液

剂型：注射剂

规格：ml:盐酸莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g

申请内容：一致性评价申请

注册分类：化学药品

上市许可持有人：四川科伦药业股份有限公司

审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

莫西沙星由德国拜耳公司研发，年9月在德国上市，并于当年12月在美国上市，商品名为Avelox。年，莫西沙星获批进入中国市场，商品名为“拜复乐”。

莫西沙星为第四代喹诺酮类抗生素，与左氧氟沙星（第三代）、吉米沙星（第四代）一起，被称为“呼吸喹诺酮”，尤其对目前耐药性严重的肺炎链球菌疗效好。

新药研发监测数据库（CPM）显示，在我国莫西沙星主要有口服常释剂、注射剂及滴眼剂三种剂型，并且都为医保品种。

口服常释剂和注射剂均已纳入国家集采范围。其中，天津红日和海南爱科均以4类申报视同通过一致性评价，并分别以32.8元和35.27元中标。

盐酸莫西沙星氯化钠注射液目前已成为多科室抗感染治疗的一线用药，广泛应用于呼吸科、重症加强护理病房、外科、急诊等科室，已被《抗菌药物临床应用指导原则()》、《成人社区获得性肺炎基层诊疗指南()》等国内权威指南推荐。

药物综合数据库（PDB）显示，医院中，莫西沙星注射液剂型占据主导地位，市场占有率达85%。注射液整体市场呈现较快速增长，复合增长率超16%。其中，南京优科国产替代强劲。然而，由于南京优科莫西沙星注射液因未通过一致性评价而无缘集采，未来市场格局预计将产生巨变。

而随着科伦盐酸莫西沙星氯化钠注射液在国内同品种中首家经注射剂一致性评价通道通过一致性评价，或将提升该品种在中选企业剩余市场竞争力的基础上，为下一次集采做充分的准备。