今日，国家药监局药品审评中心发布了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》、《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南》的征求意见稿，解读如下：

《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》

注射剂包装系统密封性符合要求，通常是指包装系统已经通过或能够通过微生物挑战测试。广泛意义指不存在任何影响药品质量的泄漏。

应确定最大允许泄漏限度。

密封性检查方法的开发和验证，