内容来源于：复宏汉霖

年4月27日，复宏汉霖（.HK）宣布，公司已于近日收到上海市药品监督管理局颁发的《药品生产现场检查结果告知书》，复宏汉霖徐汇生产基地顺利通过上海市药监局针对贝伐珠单抗注射液HLX04的原液（DS）及制剂（DP）生产线的现场检查。

复宏汉霖徐汇生产基地拥有商业化产能20,L，设计和施工均按照中国、欧盟及美国的标准执行，是国内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂。该基地及配套的质量管理体系此前已通过由中国国家药品监督管理局（NMPA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧盟质量受权人（QP）以及国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，并获得了中国与欧盟GMP认证。此次通过上海市药监局的GMP符合性现场检查，标志着公司已具备了符合中国GMP法规要求的贝伐珠单抗注射液HLX04的商业化生产体系，能够持续、高质地保证HLX04后续的生产和销售工作，为HLX04获批上市奠定基础。

HLX04为复宏汉霖以原研贝伐珠单抗为参照药、按照国家《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》自主开发的生物类似药，有望用于转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌适应症的治疗。通过特异性结合血管内皮生长因子（vascularendothelialgrowthfactor,VEGF），HLX04可阻断VEGF与其受体结合，抑制肿瘤新生血管的形成，进而防止肿瘤生长和扩散[1]。

区别于目前国内已上市的贝伐珠单抗生物类似药，HLX04在临床安全有效性III期比对研究的设计上选择了转移性结直肠癌适应症，成为国内目前唯一拥有转移性结直肠癌临床数据的贝伐珠单抗生物类似药，为贝伐珠单抗在中国结直肠癌患者人群中的应用积累了更多临床证据与经验。研究结果表明，贝伐珠单抗注射液用于一线治疗转移性结直肠癌的疗效与原研贝伐珠单抗等效，其安全性、耐受性、及免疫原性与原研药相似，该研究的详细数据已在年CSCO学术年会上发布。年9月，贝伐珠单抗注射液HLX04用于转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌治疗的上市注册申请（NDA）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，有望成为公司第四款获批上市的单抗生物药，惠及国内更多肿瘤患者。

参考文献

[1]Kazazi-HyseniF,BeijnenJH,SchellensJH.Bevacizumab.Oncologist.;15(8):‐.

关于复宏汉霖

复宏汉霖（.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市3款产品，在欧盟上市1款产品，3款产品获得中国上市注册申请受理。自年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗斯鲁利单抗的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康?（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优?（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac?）、公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远?（阿达木单抗）相继获批上市，公司HLX04贝伐珠单抗及两款创新药HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎新适应症、斯鲁利单抗MSI-H实体瘤的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴国家市场。

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