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C.药品不良反应监测机构

D.药品检验机构

19.药品生产企业、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当向有关部门报告的期限是（）

A.立即报告

B.10日内

C.15日内

D.30日内

20.药品发生严重不良反应致人死亡，需要对死亡病例进行调查，并在15日内完成调查报告，报所在地省级药品不良反应监测中心的是（）

A.药品经营企业　

B.药品生产企业

C.当地药品监督管理部门 　　

D.医疗机构

16.关于药品不良反应的药理学分类的说法，错误的是（D）

A.根据药品不良反应与药理作用的关系可将药品不良反应分为A型、B型、C型

B.A型不良反应停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高但死亡率较低

C.B型不良反应一般很难预测，常规毒理学筛查不能发现，发生率较低但死亡率较高

D.C型不良反应通常表现为毒性反应、继发效应、首剂效应、停药综合征等

解析：C型不良反应通常与致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化等有关；毒性反应、继发效应、首剂效应、停药综合征属于A型不良反应的通常表现形式。

17.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是（A）

A.首次获准进口5年内的进口药品

B.企业首营品种

C.所有进口药品

D.已过监测期的国产药品

解析：需要报告所有不良反应的情形：①新药监测期内的国产药品；②首次获准进口5年以内的进口药品。只需报告新的、严重的不良反应的情形：①除新药监测期内的其他国产药品；②首次获准进口5年以上的药品。

18.患者因颈椎、腰椎疼痛服用某药,出现眼黄、尿黄、乏力、严重脱水和肝功能异常,导致住院，停用该药后症状缓解和好转。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,不属于患者个人可以报告的单位是（D）

A.药品经营企业

B.药品生产企业 　　

C.药品不良反应监测机构

D.药品检验机构

解析：个人发现新的或严重的药品不良反应可以向经治医师、药品生产、经营企业和当地不良反应监测机构报告。

19.药品生产企业、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当向有关部门报告的期限是（C）

A.立即报告

B.10日内

C.15日内

D.30日内

解析：药品生产企业、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。

20.药品发生严重不良反应致人死亡，需要对死亡病例进行调查，并在15日内完成调查报告，报所在地省级药品不良反应监测中心的是（B）

A.药品经营企业　

B.药品生产企业

C.当地药品监督管理部门 　　

D.医疗机构

解析：药品生产企业应对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报生产企业所在地省级药品不良反应监测中心。

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