祖国医学对于肿瘤的认识渊源久远。早在殷虚甲骨文上就记有“瘤”的病名。历代医籍和本草中记述了大量治瘤的经验和方药。我国中草药品种多达多种，从中草药中探索抗癌新药，前景广阔。近年来，我国抗肿瘤中药的研究工作发展迅速。抗肿瘤中药毒副作用低、性价比高，其在肿瘤早期预防，协同治疗等方面的独特疗效越来越引起中外学者的 　　基于行业发展需求，国家知识产权局专利分析普及推广项目抗肿瘤中药课题组以抗肿瘤植物药作为研究对象，从抗肿瘤中药专利总体趋势、国外重要申请人专利布局、香菇多糖产品分析以及基于市场的抗肿瘤中药保护模式分析几个视角出发，对抗肿瘤中药专利进行了深度剖析。PART1——抗肿瘤中药专利总体分析 　　国外抗肿瘤植物药专利申请量大概可以划分为四个阶段，年至年的萌芽阶段，年到年的缓慢发展阶段，年至年的爆发式增长阶段，以及年之后的稳定发展阶段。其中，年至年的爆发式增长阶段在抗肿瘤植物药的发展史上具有里程碑的意义，美国《植物药工业生产指南》和欧洲《传统药物产品法令》（草案）的制定发挥了重要的促进作用。 　　国内抗肿瘤植物药申请开始于年，在-年实现了第一次飞跃，随后进入发展期，年之后再次进入飞跃发展时期。年专利法修改后对药品实行保护，以及国家知识产权战略纲要的实施，对国内抗肿瘤植物药的申请量增长起到了主要的促进作用。 　　我们的近邻日本和韩国是我国抗肿瘤中药行业最大的竞争对手，日本以项专利申请独占鳌头，韩国以项申请量紧随其后。美国位列第三，申请量为项。位于前三位的日韩和美国遥遥领先于其他国家。应该引起注意的是，金砖国家对抗肿瘤植物药表现出了浓厚的兴趣。 　　国外植物提取物专利中以提取得到化合物作为活性成分的专利数量最多，其次是精制获得的有效部位，以植物粗提物作为活性成分的专利较少，另外还有少量的专利申请对从植物提取的化合物进行结构修饰和改造。国内植物提取物专利以精致的有效部位作为活性成分的专利数量最多，其次是提取的化合物。 　　目前国内抗肿瘤植物药发明专利中，复方药物占九成以上，单一植物提取仅占8%。国内抗肿瘤植物药专利仍以个人申请为主，个人申请所占比例接近六成，其次是公司申请，占总体的四分之一，大学和科研机构所占比例最少。国内抗肿瘤植物药专利类型中，PCT国际申请所占比例很少，约占2%。 　　国外主要研究的植物提取物包括樟芝，人参，红豆杉，茶，香菇，灵芝，大豆，海藻，芦荟，柴胡，啤酒花，当归，云芝，黄连，西洋参，草菇，厚朴，小麦，真菌，大蒜，茯苓等，国内研究较多的抗肿瘤植物提取物包括：丹参，姜黄，人参，灵芝，虫草，番荔枝，红豆杉，黄芪，龙葵，白头翁，大蒜，芦荟，当归，黄芩，五味子，白屈菜，穿心莲，葛根等。PART2——重点申请人 　　全球抗肿瘤植物提取物专利申请量前10位的申请人分别是吴羽株式会社，博诺威，日本大学，钟纺株式会社，国鼎生物科技股份有限公司，印度科学产业研究理事会，津村株式会社，高雄医学大学，泰尔茂株式会社，东洋曹达工业株式会社。吴羽株式会社 　　吴羽抗肿瘤中药专利申请始于年。进入上世纪90年代后，吴羽在继续 　　吴羽抗肿瘤中药专利申请的目标国家和地区主要为欧洲和日本，其余依次为美国、加拿大、澳大利亚、南非、其他（包括巴西、韩国、中国台湾）。PART3——香菇多糖 　　古籍中记载香菇有“益气不饥、治风破血和益胃助食”之功效。香菇多糖是从香菇子实体中提取分离纯化获得的均一组分的多糖，是研究较早的多糖之一。 　　中国、日本、美国和欧洲的专利申请量位列全球前四位，而这4个地区专利申请量之和占全球总申请量的97%，这说明全球研究香菇多糖的专利申请区域集中度很高，主要集中在这四个地区。其中，中国专利申请总量的97%来自于国内申请，3%为国外在中国的申请，且全部为日本企业。 　　中国专利的技术主题主要为医药用品和提取方法，涉及新用途的专利仅2件，国外专利申请技术主题分布，中国专利中与香菇多糖提取方法相关的专利数量非常多，共有61件，国外相关专利仅有1件；而中国专利中与新用途相关的专利申请仅2件，国外相关专利有17件；关于医药用品的申请中国与国外均占比很大，但国外的研究方向与国内有很大不同，主要方向在于对香菇多糖的改性以及衍生物的研究上，而中国的主要研究方向在于对香菇多糖剂型的改进，以及与其他药物的组合联用上。 　　味之素是全球申请香菇多糖相关专利最多的企业，且是全球最早申请香菇多糖相关专利的企业。上图显示了其技术发展路线，从该图中可以看出，该公司的专利分为新用途、医药用品、检测方法以及药物联用四大类，有别于本章三大技术分支的分类方法，对其采用新的分类更有利于分析其技术发展路线。PART4——基于市场的抗肿瘤中药保护模式分析 　　抗肿瘤中药课题组以市场为依据，分析抗肿瘤中成药主要品种的专利保护和中药品种保护的状况。选取复方类抗肿瘤中成药主要品种（康艾注射液，艾迪注射液，参芪扶正注射液和复方苦参注射液）以及单味药类抗肿瘤中成药主要品种（康莱特注射液，华蟾素注射液和鸦胆子注射液）作为专利保护和中药品种保护的分析对象，重点分析上述抗肿瘤中成药在有效成分，新剂型，制备工艺，检测方法和新用途等方面生成的相关产品、方法和用途专利申请的情况。 　　分析结果显示，目前抗肿瘤中成药市场主要品种采用的专利保护与中药品种保护的组合方式有：先中药品种保护再专利保护，如华蟾素注射液；专利保护与中药品种保护并行，如艾迪注射液和复方苦参注射液；先专利保护再中药品种保护，如康莱特注射液。 　　抗肿瘤中药生产企业的生存与发展离不开产品利润率和市场占有率的提高，从长远看离不开科技创新的支持，从近期看要充分发挥现行的市场保护机制。所以，抗肿瘤中药产业的发展应当将专利保护与中药品种保护等其它保护方式相结合，建立和优化以专利保护为主中药品种保护的保护模式，从法律和行政两方面为抗肿瘤中药行业的发展保驾护航。（国家知识产权局专利分析普及推广项目抗肿瘤中药课题组）

（编辑：秦韵，校对：刘珊，美编：曹晨）

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