临床试验招募

植物源重组人血清白蛋白注射液的II期研究

尊敬的肝硬化腹水患者朋友：

您好！

我院正在开展一项植物源重组人血清白蛋白注射液在失代偿性肝硬化腹水患者中进行的多中心、随机、阳性对照的多队列II期研究。计划在中国约16家中心入组约例患者。预计本院招募于年5月开始。

主要入选标准

能够理解并签署知情同意书；

临床、实验室或超声检查结果显示患有失代偿性肝硬化腹水。符合条件的男性或女性；年龄≥18岁且≤80岁；

血清白蛋白≤30g/L；

受试者不需要频繁（＞1次/月）进行腹腔穿刺放腹水。

主要排除标准

对谷类或任何含谷类的食物(包括大米)有已知的过敏/不良反应;对任何HpHSA（人血浆白蛋白）成分或任何食物有严重过敏史；

目前患有需要使用白蛋白的疾病，如腹腔穿刺术后循环功能障碍、活动性自发性细菌性腹膜炎、大容量腹穿刺放液(＞5L每次)、肝肾综合征或肌酐(Cr)2倍正常值上限；

肾病综合征、严重的心肺或结构性心脏病/慢性肾脏疾病，肾小球滤过率30ml/min/血液透析/活动性上消化道出血;肝性脑病III级或IV级；

根据巴塞罗那临床肝癌分期的III、IV级肝癌患者；

不受控制的系统性疾病，包括感染；

移植史。

如果您希望了解本研究的更多信息，请联系：

医生：陈医生

在您正式参加研究前，我们向您详细介绍研究内容，并征得您的书面同意。

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