CONFORMANCE

年3月5日，国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，一致性评价的大幕正式拉开。什么是一致性评价？简要地说，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

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日前，广东嘉博制药有限公司（以下简称嘉博制药）向国家审评中心申报了仿制药质量和疗效一致性评价。嘉博制药是首家申报丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（商品名：迪施乐）一致性评价的企业，同时也是国内首个复杂注射剂申报仿制药质量和疗效一致性评价的企业，于5月4日受理。

嘉博制药是一家专注围手术期领域及特殊注射剂研究的创新型高科技企业，并于年成立工程技术研究中心。近年来，嘉博制药公司不断在复杂注射剂领域中开展自主创新与技术研究，以满足市场与用户需求为导向，综合竞争力与品牌影响力在同类行业中处于领先水平。

年受药监部门委托起草制定“丙泊酚乳状注射液”国家质量标准并开始推行实施；公司主要产品“丙泊酚中/长链脂肪乳注射液”国内首仿上市。

发展历程

1、年，国家食药监总局启动15个试点品种的质量一致性评价工作。

2、年2月，CFDA发布《仿制药质量一致性评价工作方案》，并开展仿制药品种与原研药的质量比对工作。

3、年8月18日，由国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将"提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价"作为改革药品审评审批制度的五大目标之一。

现实意义

一是有利于提高药品的有效性。

二是有利于降低百姓用药支出，节约医疗费用。

三是有利于提升医药行业发展质量，进一步推动医药产业国际化。

四是有利于推进供给侧结构性改革。

广东嘉博制药有限公司

GUANGDONGJIABOPHARMACEUTICALCO.,LTD.

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