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医药云端工作室：挖掘趋势中的价值

编辑：云中鹿今日（10月15日），国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》。至此，千呼万唤始出来的注射剂一致性评价技术文件终于出台。政策下发，促进注射剂一致性评价加速注射剂一致性评价一直是行业的热门话题，此前国家也陆续出台了相关文件。年10月，两办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确提出，“根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成”。年12月，药审中心发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，对参比制剂的选择、处方工艺技术要求、质量研究与控制技术要求等提出意见。不过正式稿一直未正式发出。年3月，药审中心对《药物注射剂研发技术指导意见》公开征求意见。而从CDE发布的第21批参比制剂目录开始，第一次出现注射剂，到目前为止，共涉及个注射剂。这也预示着注射剂一致性评价工作正在不断加快脚步。注射剂近亿市场，企业积极参与一致性评价

米内网数据显示，年中国公立医疗机构终端注射剂市场接近亿元。公开数据显示，医院占比超60%，单看西药领域，注射剂占比接近70%。

可见，注射剂再评价是各企业必争的领域，从受理号来看，注射剂一致性评价在近两年也呈高速增长态势。

据药智数据库显示，截止目前，注射剂一致性评价申报获受理的受理号共计有个（个品种）。

其中注射用头孢曲松钠竞争尤为激烈，有20个受理号获受理，涉及6家企业，是目前注射剂申报受理号最多的品种，其次是盐酸氨溴索注射液和注射用帕瑞昔布钠均有7家企业的15个受理号。

从申报企业来看，科伦药业作为大输液龙头企业，注射一致性评价申报当仁不让，以41个受理号25个品种遥遥领先，齐鲁制药也不甘落后，有41个受理号22个注射剂品种，其次是中国生物制药，34个受理号19个品种。

目前国内注射剂过评药品10个，涉及16个品规根据医药云端工作室统计，截至目前，注射剂过评药品有10个，涉及16个品规，其中按“通过质量和疗效一致性评价的药品”收录进上市药品目录集的只有普利制药的注射用阿奇霉素，其他均为视同过评。（如需了解更多过评情况，欢迎加入云端药事达会员）更多数据获取，欢迎加入药事达会员预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇


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