今年5月14日，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》的正式文件，要求已上市的化学药品注射剂仿制药均需按照与原研药品质量和疗效一致的原则开展一致性评价。

在政策路径明晰之后，通过一致性评价的化学注射剂品种自下半年起明显增加。根据医药魔方PharmaGo统计，目前已有54家企业的91个注射剂品种（合计个受理号）通过一致性评价，部分企业已经在三批国家药品带量采购中占得先机，更有多个品种可能出现在即将进行的第四批国家集采名单中。

注：标红为“4+7”试点带量采购或国家集采中标企业

从通过一致性评价的注射剂品种数量来看，正大天晴和科伦药业最多，各有5个；其次为恒瑞医药、豪森药业、南京正大天晴、扬子江，各有4个；普利制药、齐鲁制药、司太立、石家庄四药、四川汇宇，各有3个。

不仅通过一致性评价的化药注射剂品种有所增多，提交一致性评价申请的注射剂品种也急剧增加。截至目前，共有个注射剂类药品（个受理号）已经申请/视同申请一致性评价，其中补充申请有个，按新4类报产的有个。

从品种来看，当前最热门的注射剂一致性评价品种为注射用头孢曲松钠、盐酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布钠、注射用头孢他啶和多索茶碱注射液等。

从企业看，当前递交注射剂一致性评价数量（按受理号计）TOP5企业分别为扬子江、恒瑞医药、齐鲁制药、科伦药业和成都倍特。

CDE于10月21日发布了《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》，明确表示：按照《药品注册管理办法》，书面补充资料需在80日内补回，逾期不能按要求提交全部补充资料的，将不予批准；中心对于补充资料存在实质性缺陷的，将按不批准处理，不再进行第二次发补；申请人可主动撤回申请，自行完善相关研究后重新申报。

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