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本周，国内首个真实世界证据支持药物监管文件发布；55个中成药处方、制法全公开；新版《原发性肝癌诊疗规范》发布，10个中药制剂治疗肝癌具有一定疗效；第5、6批仿制药参比制剂公布，9个参比制剂品种未通过审议；11个药品挂网，国谈品种仿制药集采拉开帷幕；首张社区4+7处方诞生；胡润公布中国强民企，8家药企挤进TOP……医药行业一周大事件，精彩不容错过！

米内一周TOP榜

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首个真实世界证据支持药物监管文件发布

1月7日，药监局发布国内首个真实世界证据支持药物研发审评文件，主要内容包括真实世界研究的相关定义、真实世界数据的来源和适用性、真实世界证据支持药物监管决策、真实世界研究的基本设计、真实世界证据的评价、与审评机构的沟通交流。（药监局）

观点：

新药研发耗时长、成本高，这一指导文件将成为未来药品研发的重要方向，发挥节省新药研发成本、缩减药品审评审批时间加速上市等作用。罕见病药物准入、广谱药物（如PD-1）新适应证审批、中医药再评价等或最快获益。

新版《原发性肝癌诊疗规范》发布

1月6日，卫健委发布新版原发性肝癌诊疗规范，全面系统地介绍肝癌的筛查和诊断、分期、治疗等内容。在系统治疗方面，推荐索拉非尼、仑伐替尼等为一线治疗，瑞戈非尼、PD-1等为二线治疗；槐耳颗粒、榄香烯、华蟾素、康莱特、康艾、肝复乐、金龙胶囊、艾迪、鸦胆子油以及复方斑蝥胶囊10种中药制剂治疗肝癌具有一定疗效。（卫健委）

观点：

新版诊疗规范强调早期诊断，升级外科治疗，强调系统治疗，挖掘中医药潜力，为进一步优化中国肝癌诊疗提供有力保障。

55个中成药处方、制法公开

1月7日，国家药典委对《中国药典》一部收载的55个中成药的处方（量）与制法予以公开，其中50个品种为首次公开。与年9月9日公示的56个品种相比，参松养心胶囊、二十五味珍珠丸、仁青常觉3个品种被删除，痹祺胶囊、葶贝胶囊个品种新加入。（国家药典委）

观点：

中医药的长远发展需要规范化、标准化、统一化的准确描述，55个品种有部分品种正在进行或已完成循证医学工作，而标准处方量的公布，对这些品种的生产制造和确立国际标准，甚至走出国门具有积极意义。

第5、6批仿制药参比制剂公布

1月10日，CDE接连发布第5、6批仿制药参比制剂目录及未通过审议的参比制剂品种目录。第5批参比制剂公示了90个药品，此外7个参比制剂品种未通过审议；第6批参比制剂公示了63个药品，此外个参比制剂品种未通过审议。（CDE）

国谈品种仿制药集采拉开帷幕

1月6日，全药网发布通知，决定开展年国家医保谈判药品仿制药集中采购工作。同日，广州药品集团采购平台将部分国家谈判药品仿制药直接挂网，涉及11个药品。（医药魔方）

延伸阅读：

11个药品中有多个已公布价格，齐鲁的贝伐珠单抗在山东拟挂网价为元/瓶，海正的阿达木单抗在陕西定价元/支，网络消息称百奥泰的阿达木单抗在陕西定价为元/支。

武汉启动胰岛素带量采购

1月9日，武汉开展胰岛素专项带量议价全国“第一谈”，预计采购胰岛素万支，根据各组产品中位价格测算，合计金额约1.3亿元。相比化药，武汉胰岛素的带量议价温和很多，预计大多数产品降价幅度将好于市场预期。（长江日报）

首张社区4+7处方诞生

近日，国内首张4+7药品处方在东莞莞城街道社区卫生服务中心开出，为：苯磺酸氨氯地平片（0.07元/片），瑞舒伐他汀钙片（0.3元/片），硫酸氢氯吡格雷片（.54元/片）。患者年费用降幅达76.8%。（广州日报）

观点：

首张社区4+7处方的诞生标志着带量采购政策落地基层，随着集采扩围改革深入，全国药品将趋于同价，从而解决药品同城不同价的问题。在同药同价、医保控费、取消药品加成等系列政策干预下，整个医药产业转型升级迫在眉睫。

集采扩围落选企业迎“转机”

1月7日，浙江医保局发布通知，要求对群众有合理用药需求的集采扩围非中选药品，各医疗机构应予以保障，切忌出现只采购和使用中选药品、停供非中选药品的简单做法。（浙江医保局）

石药与神州细胞拟“分手”

1月6日，神州细胞公布科创板第二轮问询回复，其中与石药的合同进展受到